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中奇立式包装机方案
GMP新规对兽药包装机生产行业的影响建议收藏!
来源:中奇包装机械 | 发布日期:2021-07-30

参考依据:参考我国《兽药生产质量管理规范》(2010年修订)以 及欧盟和美国的《兽药生产质量管理规范》中关于兽药的相关规定。

具体内容:提出了为兽药生产质量管理的基本要求,生产企业可按照自身产品的实际情况设定更高的标准。按照不同类型兽药的生产工艺和特点,提出了无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等5个更详细的要求,指明了各类产品的具体生产质量管理规范,指导性和可执行性比原来的更强。

1、完善了无菌兽药和兽用生物制品的生产标准。为提高无菌产品无菌保证水平,有效控制动物用药安全风险,参考欧盟和我国药生产质量管理规范对无菌制剂的空气洁净度级别的要求,按照生产暴露风险,将无菌兽药和兽用生物制品分别设为A、B、C、D 4个级别,增加了生产环境在线监测的要求,注重动静态控制相结合,让产品质量水平进一步提高。

2、提高了特殊兽兽药种生产设备的要求。例如性激素类的兽药生产,需要设有独立的生产车间、生产设备和独立的空气净化系统,并与其他类型的兽药生产车间严格分开。杀虫剂、消毒剂的生产区域更需要使用独立的建筑物和生产设备,与其他类型的兽药生产严格分开隔离。粉剂、预混剂可共用生产线,但应与散剂生产线分开。兽用生物制品应按微生物的类别、性质不同进行分开生产,制品的生产用动物房、检验用动物房和制品生产车间应当分开设置,且各为独立建筑物。兽药生产车间不得用于生产非兽药产品

兽药包装机生产企业

3、提高并细化了软件管理要求。加强了对兽药质量监控的内容,对企业质量管理软件方面的要求更严格,引入质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、设计确认等新制度,提出明确要求,从多个方面保证兽药产品质。

4、提高了从业人员的素质和技能要求。增加了对从事兽药生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责,如明确企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人等一定要具备的资质和需要履行的职责。

对于最新的GMP条款,我们中奇包装机械也是严格按照标准,为兽药生产企业提供合适的兽药包装机设备,帮助客户通过GMP认证。

如果您是兽药生产企业,对于GMP新规要求,不知道怎么选择一款合适您企业的包装机,联系中奇客服,可了解详情!

【本文标签】 兽药包装机 兽药包装机生产

【责任编辑】中奇包装机械

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